（版權聲明：本文來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )，僅供學(xué)習交流參考，版權歸原作者所有，若有不妥之處請聯(lián)系我司刪除。）
鱟試劑用于腦活素注射液的細菌內毒素檢測
黃曉東 林南 黃賜煌 吳世鑫
(福建省廈門(mén)市藥品檢驗所廈門(mén)361012) 戴敬撲 (廈門(mén)醫藥站廈門(mén)361012)
腦活素(cerebrolysin)是經(jīng)生物過(guò)程獲取的氨基酸混合物水溶液，含有各種必需氨基酸和非必需氨基酸等，主要用于腦發(fā)育不全，腦功能障礙等。本文報道采用稀釋法對腦活素注射液應用鱟試劑檢測所作的一系列試驗及其結果。
1材料與方法
1. 1材料
1.1.1細菌內毒素工作標準品(批號941101, lOEU/ml，廈門(mén)鱟試劑廠(chǎng))。
1.1.2普通鱟試劑(批號950801，標示靈敏度:0. 5EU/ml , 0. 5ml/支，廈門(mén)鱟試劑廠(chǎng))。
1.1.3棄一G因子鱟試劑(批號950715，標示靈敏度:0. 5EU/ml, 0. 5m1/支，廈門(mén)鱟試劑廠(chǎng))。
1.1.4內毒素溶解稀釋及鱟試劑溶解用超純水(950801,10m1/支，廈門(mén)鱟試劑廠(chǎng))。
1.1.S樣品:腦活素(批號503236,503237,503238, EBEWE Arzneimitel GFS, n. b. H.A-4866 Unterach,Australia.)。
1.2方法
1.2.1細菌內毒素理論限值的計算:按腦活素進(jìn)口企業(yè)標準，本品熱原注射劑量為D=1. 5m1/kg，細菌內毒素的致熱域為10 EU/kg。因此，本品細菌內毒素理論限值為簇(10 EU/kg)/<1. 5ml/kg) = 6. 7EU/ml，而使用的鱟試劑靈敏度為0. 5EU/ml。因此，MVD=13. 4
1.2..2按USP23及中國藥典1990年版第二增補版“細菌內毒素檢查法”操作，根據所用鱟試劑靈敏度，將細菌內毒素工作標準品按1:2等比稀釋?zhuān)渲瞥梢詷耸眷`敏度為中值的5個(gè)稀釋度，每個(gè)稀釋度做4管。計算鱟試劑的靈敏度測得值入應為標示靈敏度的50 % "' 200%的范圍內。標準差
2結果
2.1抑制增強試驗
2.1.1鱟試劑靈敏度標定
2.1.2以各稀釋濃度樣品將細菌內毒素工作標準品按1-} 2等比系列稀釋成系列濃度內毒素溶液，內毒素的稀釋過(guò)程為10-"4-}2~1~0. 5-" 0. 25--} 0. 125- 0. 0625EU/ml，以1，n稀釋倍數樣品對鱟試劑((950801)及棄一G因子鱟試劑(950715)進(jìn)行抑制增強試驗，結果如下:
參考文獻（略）
如需全文資料，請與我司聯(lián)系:0592-2085561，謝謝。
